ATOMIC-Meso: nuovo studio clinico all’Azienda Ospedaliera di Alessandria

Presso la SSD Mesotelioma dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria è stato recentemente attivato un nuovo protocollo clinico sperimentale, ATOMIC-Meso, in cui verranno arruolati soggetti con mesotelioma pleurico ad istologia non epitelioide (quindi bifasico o sarcomatoide), non trattati con precedenti chemioterapie o immunoterapie.

Si tratta di uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco; la molecola oggetto dello studio è ADI-PEG 20, studiata nel trattamento del melanoma, del tumore al fegato ed in altre tipologie di neoplasie. Si tratta di un enzima (arginina deaminasi) che degrada l’aminoacido arginina e ciò può bloccare la crescita delle cellule tumorali che necessitano dell’arginina per la loro moltiplicazione. Ogni settimana i pazienti verranno trattati con ADI-PEG 20 o placebo (somministrato per via intramuscolare) associato alla terapia standard (pemetrexed e cisplatino), entrambi somministrati ogni 3 settimane per via endovenosa. I soggetti arruolati nello studio potranno ricevere un massimo di 6 cicli di ADI-PEG 20 + pemetrexed + Cisplatino o Placebo + pemetrexed + Cisplatino, ciascuno della durata di 3 settimane, per un totale di 18 settimane di trattamento. Al termine della terapia con la tripletta di farmaci, i pazienti con malattia stabile o in miglioramento potranno proseguire il trattamento con ADIPEG-20 o placebo in monoterapia.

Il disegno dello studio si basa sui risultati del precedente studio randomizzato su ADI-PEG 20 in monoterapia per pazienti con mesotelioma pleurico con bassa espressione dell’enzima arginino succinato sintetasi (studio ADAM). In questo setting di pazienti il trattamento con ADI-PEG 20 ha portato ad un significativo aumento della sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto alla migliore terapia di supporto. In uno studio di fase I su ADI-PEG 20 con pemetrexed e cisplatino tuttora in corso per pazienti affetti da mesotelioma con deficit dell’enzima arginino succinato sintetasi (studio TRAP), l’associazione ha portato ad un numero statisticamente significativo di risposte obiettive e la maggior parte dei pazienti presentava istologia non epitelioide, ovvero quella generalmente associata ad una prognosi più infausta.

Al momento lo studio ATOMIC-Meso è attivo nei seguenti centri, oltre all’Azienda Ospedaliera di Alessandria:
– Humanitas Gavazzeni (Bergamo)
– Ospedale Villa Scassi (Genova)
– Azienda Ospedaliera San Gerardo (Monza)
– Istituto Europeo di Oncologia (Milano)

GLOSSARIO:

STUDI DI FASE II: studi che utilizzano un nuovo farmaco, somministrandolo ai pazienti. Sono di solito condotti su un numero ristretto di soggetti, i quali vengono strettamente monitorati.

STUDI DI FASE III: studi che includono migliaia di pazienti e coinvolgono parecchi centri, spesso in diversi Paesi. Confrontano il nuovo farmaco con trattamenti esistenti o con un placebo al fine di dimostrare la sicurezza e l’efficacia del nuovo medicinale.

STUDIO RANDOMIZZATO: studio in cui vi è l’assegnazione ad uno dei gruppi di trattamento, basata su un criterio statistico puramente casuale e non influenzabile dal medico.

STUDIO IN DOPPIO CIECO: studio in cui né il paziente né il medico, fino al termine della sperimentazione, saranno a conoscenza del tipo di terapia che verrà assegnata al soggetto. In caso di necessità sarà possibile venire immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto. Tale metodologia è necessaria per ottenere risultati che siano validi, senza che ciò comporti un aumento del rischio.

PLACEBO: preparazione farmaceutica priva del principio attivo e costituita solo da principi innocui, identica in apparenza al farmaco attivo di confronto.