ATREUS

 

ATREUS

Studio di fase II sull’attivita’ della trabectedina in pazienti con mesotelioma pleurico maligno di tipo epitelioide pretrattato o con tipo sarcomatoide/misto. Studio ATREUS.

DISEGNO DELLO STUDIO

Lo scopo principale di questa ricerca è di valutare quanto il farmaco trabectedina sia attivo nell’inibire la progressione del  mesotelioma. La ricerca valuterà anche la sicurezza del trattamento con trabectedina, ovvero se è ben tollerato e quali effetti collaterali possa dare.

PARTECIPANTI ALLA RICERCA

La partecipazione a questo studio di ricerca è proposta a tutti i pazienti del centro affetti dal tumore del polmone mesotelioma, ad esclusione delle pazienti di sesso femminile in età fertile, fino a un numero massimo di 79 pazienti.

  • Per i pazienti con un tipo di tumore (mesotelioma epitelioide) il trattamento con trabectedina viene dopo la terapia chemioterapica.
  • Per un altro gruppo (pazienti con mesotelioma di tipo sarcomatoide o misto) questo trattamento sperimentale viene offerto sia come prima terapia sia dopo trattamento chemioterapico.

La partecipazione a questa ricerca è del tutto volontaria e il paziente potrà rifiutare liberamente di partecipare o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.

CENTRI PARTECIPANTI

004- Centri Partecipanti (ATREUS)

 INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Il titolo dello studio è:

“Studio di fase II sull’attivita’ della trabectedina in pazienti con mesotelioma pleurico maligno di tipo epitelioide pretrattato o con tipo sarcomatoide/misto. Studio ATREUS.”

Lo studio clinico si svolge in diversi Ospedali e Centri di Cura. Per svolgere tale ricerca è necessaria la collaborazione e la disponibilità di persone, soddisfino i requisiti scientifici idonei alla valutazione che verrà eseguita.

Lo scopo principale di questa ricerca è di valutare quanto il farmaco trabectedina sia attivo nell’inibire la progressione del  mesotelioma. La ricerca valuterà anche la sicurezza del trattamento con trabectedina, ovvero se è ben tollerato e quali effetti collaterali possa dare.

TRATTAMENTO IN STUDIO

Trabectedina è un farmaco che blocca la moltiplicazione delle cellule. Le cellule del cancro si moltiplicano con grande velocità, e la trabectedina potrebbe perciò contrastare la crescita del tumore.

Trabectedina è già stata utilizzata in altri tipi di tumori e ha mostrato la sua capacità di rallentare e persino fermare la crescita dei tumori. Siccome i tumori nei quali è stata usata la trabectedina hanno similarità con il mesotelioma, si può ipotizzare che questo farmaco sia efficace anche in questa forma di cancro al polmone.

Dal punto di vista della sicurezza trabectedina si è dimostrata relativamente ben tollerata e la maggior parte dei disturbi da essa causati erano di grado lieve o moderato. I disturbi più frequentemente riportati nel corso di trattamento con trabectedina erano a carico del sangue, con riduzione delle cellule bianche e delle piastrine del sangue, alterazioni degli esami della funzionalità del fegato, stanchezza e nausea/vomito.

PROCEDURE DELLO STUDIO

Prima di iniziare il trattamento il medico incaricato eseguirà un controllo generale dello stato di salute del paziente attraverso una serie di esami e valutazioni. Una volta confermata l’idoneità del paziente inizierà il trattamento.

Durante il periodo di trattamento

La trabectedina viene somministrata in vena.

La durata dell’infusione è di circa tre ore e il trattamento è ripetuto ogni 21 giorni. Il trattamento sarà interrotto se il tumore avrà mostrato segnali di progressione oppure se compariranno disturbi giudicati gravi. Altrimenti la terapia continuerà.

Visite ed esami medici:

Due settimane prima dell’inizio dello studio viene effettuata una visita medica completa con prelievo di sangue. Le visite saranno ripetute ogni settimana nell’arco dei due primi cicli di trattamento. Dopodiché, ogni 21 giorni.

Dopo il trattamento

Il medico incaricato dello studio chiederà di ripetere alcuni esami anche dopo la conclusione del trattamento, durante visite periodiche successive alla visita di fine trattamento. Queste visite (chiamate di follow-up) saranno effettuate ogni 2 mesi per un periodo massimo di due anni e hanno lo scopo di valutare la Sua salute dopo il trattamento.

DURATA DELLO STUDIO

Lo studio durerà circa 24 mesi complessivi, inclusi i mesi di trattamento e il rimanente periodo di follow-up.

POTENZIALI EFFETTI COLLATERALI

Qualora, in qualsiasi momento dello studio, il trattamento dovesse causare effetti collaterali gravi o non dovesse più risultare efficace, verrà interrotto ed il medico incaricato dello studio discuterà con il paziente altre terapie ed il modo per affrontare la malattia.

Come già detto, la trabectedina potrebbe causare alcuni effetti indesiderati e disturbi. In questo studio, in particolare, ci potrebbero essere dei rischi non noti al momento e quindi non indicati tra quelli riportati di seguito. E’ importante riferire al medico qualsiasi sintomo o disturbo che si presenta, anche se non sembra dipendente dai farmaci dello studio.

I rischi correlati al farmaco in studio sono:

  • Disturbi del sangue: riduzione delle cellule bianche (con possibile febbre), di quelle rosse (anemia) e delle piastrine
  • Disturbi dell’apparato digestivo quali: nausea, vomito, costipazione, diarrea, infiammazione della bocca e dolori addominali
  • Sintomi neurologici: mal di testa, formicolii e dolore degli arti, cambiamento del senso del gusto, vertigini, riduzione di sensibilità degli arti
  • Disturbi respiratori: difficoltà a respirare con affanno, tosse
  • Perdita dei capelli
  • Disturbi a carico dei muscoli e delle ossa: dolori muscolari o articolari, mal di schiena
  • Disturbi della nutrizione: riduzione dell’appetito, disidratazione, riduzione dei livelli di potassio
  • A carico del fegato: disturbi dei valori ematici della funzionalità del fegato (iperbilirubinemia, aumento degli enzimi epatici alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi)
  • A carico dei vasi: ipotensione, vampate di calore
  • Cute e mucose: prurito, eritema, orticaria, vaginite, dermatite
  • Affaticamento, astenia
  • Febbre
  • Edema, edema periferico
  • Dolore e gonfiore nel sito dell’iniezione

POSSIBILI BENEFICI

E’ possibile ma non certo che il trattamento sperimentale possa generare un beneficio diretto sullo stato di salute. Le conoscenze che verranno acquisite in questo studio di ricerca saranno utili per la cura di altri pazienti.

DECISIONE DI RIFIUTARE O INTERROMPERE LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

Il Paziente è libero di non partecipare allo studio. In questo caso riceverà comunque le terapie previste per la patologia ed i medici continueranno a seguirlo con la dovuta attenzione assistenziale.

L’adesione a questo programma di ricerca è completamente volontaria e il Paziente si potrà ritirare dallo studio in qualsiasi momento.

Qualora divengano disponibili dati che possano influenzare la decisione di continuare lo studio in oggetto, il Paziente verrà tempestivamente informato.

Inoltre, il Paziente potrà essere escluso da questo studio clinico di ricerca, senza il suo consenso, per i seguenti motivi:

  • se il Paziente dovesse manifestare effetti collaterali considerati pericolosi dal medico responsabile dello studio in oggetto
  • se la malattia dovesse ripresentarsi durante il trattamento ed il medico considerasse opportuno iniziare un’altra terapia
  • se il Paziente dovesse rifiutare i trattamenti consigliati dai propri medici curanti, o se dovesse rifiutare gli esami che determinano l’efficacia e la sicurezza del trattamento.