RAMES

RAMES: Studio di Fase II randomizzato, doppio cieco con placebo, multicentrico, di confronto con Gemcitabina in associazione a Ramucirumab verso Gemcitabina+placebo, nel trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno              (N.B. L’arruolamento è chiuso)

 

RAMES è uno studio multicentrico a doppio cieco, randomizzato, di fase II, che ha come obiettivo quello di esplorare l’efficacia e la tollerabilità di ramucirumab in associazione a gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina + placebo nel trattamento di seconda linea in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno. I pazienti verranno randomizzati 1:1 a ricevere per via endovenosa gemcitabina al giorno 1 ed al giorno 8 ogni 21 giorni associata a placebo o in combinazione a ramucirumab 10 mg/Kg al giorno 1 a seconda del gruppo di randomizzazione, fino a progressione di malattia.
Il ramucirumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si è dimostrato attivo in precedenti studi contro altri tumori.

Obiettivi dello studio

Lo studio ha come obiettivo primario:
– valutare l’efficacia dell’aggiunta di Ramucirumab alla Gemcitabina come seconda linea di trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico avanzato in termini di sopravvivenza globale.

Obiettivi secondari sono:
– valutare l’efficacia dell’aggiunta di Ramucirumab alla Gemcitabina come seconda linea di trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico avanzato in termini di sopravvivenza libera da progressione.
– valutare la risposta obiettiva
– valutare controllo della malattia
– valutare la risposta al trattamento con alcuni parametri biologici
– valutare la qualità della vita