LUME-Meso

LUME-Meso: Studio in doppio cieco, randomizzato, di fase II/III, multicentrico, di nintedanib in combinazione con Pemetrexed/Cisplatino seguito da monoterapia con nintedanib verso Placebo in combinazione con Pemetrexed/Cisplatino seguito da monoterapia con Placebo per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.      (N.B. L’arruolamento non è attivo)

Obiettivi

L’obiettivo primario dello studio randomizzato, controllato a gruppi paralleli di fase II/III è di valutare la sicurezza e l’efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale di nintedanib + pemetrexed/cisplatino seguito da nintedanib verso placebo + pemetrexed/cisplatino seguito da placebo come trattamento di prima linea, per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.

Ulteriori obiettivi sono la valutazione dei cambiamenti rispetto al basale della capacità vitale forzata e la qualità di vita misurata tramite questionari in pazienti trattati con il regime nintedanib verso il regime con placebo. Inoltre sono raccolti campioni biologici per la valutazione dei marcatori molecolari e della farmacogenomica (analisi opzionali).

Nintedanib

Nintedanib è un potente triplo inibitore tirosin-chinasico, a somministrazione orale, che agisce su VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) 1-3, PDGFR (Platelet-derived Growth Factor Receptor) e FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor) 1-3.

Periodo di trattamento in combinazione: prevede un numero massimo di 6 cicli, ciascun ciclo dura 21 giorni (3 settimane). In questa fase il paziente riceverà pemetrexed/cisplatino + nintedanib o pemetrexed/cisplatino + placebo.

Al giorno 1 di ogni ciclo, il paziente riceve pemetrexed e cisplatino tramite infusione endovenosa con il seguente dosaggio: pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2.

Dal giorno 2 al giorno 21 di ogni ciclo di trattamento, il paziente assume 2 capsule di nintedanib o placebo per via orale 2 volte al giorno, con una dose di partenza di 200mg bid (400mg/die).

Durante ogni ciclo del periodo di trattamento in combinazione, il paziente deve ritornare in ospedale per 3 visite: al giorno 1, 8 e 15.

Periodo di trattamento in monoterapia: dopo aver completato il periodo di trattamento in combinazione, il paziente, se non in progressione, può continuare a ricevere un ulteriore trattamento con nintedanib o placebo. Durante questo periodo, il paziente deve assumere 2 capsule al giorno di farmaco sperimentale, e deve ritornare in ospedale al Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.